首页
产品中心
生殖道产品
呼吸道产品
皮肤科产品
仪器类产品
其他产品
资源支持
新闻资讯
人才招聘
关于XCSport
荣誉资质
注册证书
专利证书
News information
专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断
XCSport-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号）
为进一步规范脱细胞基质软构造创面修复质料产物的治理，国度药监局器审中央构造制订了《脱细胞基质软构造创面修复质料产物注册审查引导原则》，现予发布。 特此布告。 附件：脱细胞基质软构造创面修复质料产
13
2025
/
10
XCSport-原材料商为什么要进行医疗器械主文档登记
医疗器械主文档挂号轨制重要是面向医疗器械原质料供给商，如化工企业、包装供给商、灭菌办事商等。这是一项免费、志愿挂号轨制，挂号举动及挂号内容均无强迫性要求。既然没法规强迫要求，那原质料商么为何要举行主文
12
XCSport-【收藏】医疗器械主文档登记多国联合申报
今朝，全世界规模内特别是医药行业成长较快地域，主文档的利用较为遍及。美国食物药品监视治理局（FDA）器械与放射康健中央（CDRH）早于1997年以前就发布了引导原则来规范医疗器械主文档的利用以和治理；
XCSport-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）
为进一步规范电子听诊器等医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造制定了《电子听诊器注册审查引导原则》等19项医疗器械注册审查引导原则（见附件），现予发布。 特此布告。 附件：1.电子听诊器注册审查引
XCSport-AI医疗器械注册取证秘籍：聚焦“辅助决策”软件的临床试验设计实战图谱
人工智能（AI）医疗器械是指基在“医疗器械数据”，采用AI技能实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。随AI技能于医疗器械行业快速成长及普和，AI医疗器械已经经衍出了年夜量的立
